一、申办药品零售企业应具备的条件
1、具有与所经营药品相适应的营业场所、 设备、仓储设施、卫生环境;
2、具有相对独立的营业场所,周边环境卫生整洁,县城区药店营业场所面积不少于40平方米,乡(镇)村药店营业场所面积不少于20平方米,确无药品储存必要的,可以不设仓库。
3、企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形,企业负责人应具有药士(含中药士)以上技术职称或中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历,并有一定的药品经营质量管理工作经验,应在职在岗,不得在其他单位兼职。
具有依法经过资格认定的药学专业技术人员;
县城以上药品零售企业应当配备执业药师 (含执业中药师)、从业药师或主管药师(含主管中药师)以上药学技术人员1名,药师1名,未配备执业中药师或主管中药师以上药学技术人员经营中药饮片者,另需配备中药士以上药学技术人员1名。
县以下乡(镇)村药店,应当配备药师(含中药师)以上药学技术人员1名。以上人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。
4、必须按照药品分类管理的要求,实行处方药和非处方药分区和分柜管理;
5、具有与所经营药品相适应的管理制度;
6、具有质量管理机构或人员;
7、必须备有能够满足当地消费者需要的药品,并能保证24小时供应;
8、企业负责人在法律上无不良品行纪录。
二、申办药品零售企业经营许可证须提报材料
1、申请开办者的申请报告;
2、开办药品零售企业申请表;
3、拟开办药品零售企业执业药师、从业药师、药师或药士等相应药学技术人员简历(包括姓名、性别、年龄、所学专业、学历、现所在单位及职务、拟从事工作,不得兼职);
4、企业负责人和质量管理人员情况表;
5、拟开办药品零售企业营业场所、仓库平面图;
6、执业药师、从业药师等专业技术人员资格证书及聘书;(复印 件)
7、营业、仓储、办公用房产权或使用证明、租赁合同;
8、药品储存设施、设备目录 ;
9、药品监督管理部门要求提供的其他有关文件证明。
三、申办药品零售企业经营许可证工作程序
(一)资格审查程序
1、申请开办者向拟开办药品零售企业所在地县(区)药品监督管理局提报申办材料,未设立县(区)药品监督管理局的,直报市食品药品监督管理局。
2、县(区)药品监督管理局受理开办申请后,5个工作日内进行初审,经初审同意的报市食品药品监督管理局(直报市局的由市局初审);市食品药品监督管理局经审查同意后,5个工作日内下达许可批件,资格审查不合格的,书面告知申请人。
(二)验收发证程序
1、申请人接到同意开办的批件后,方可依据《开办药品零售企业验收标准》筹建药品零售企业。
2、筹建期间,市食品药品监督管理局将依据有关规定对拟从事药品质量管理、调配处方、营业、保管等人员进行药事法规等知识的培训考试,考核合格持证上岗。
3、筹建完成后,向当地县(区)药品监督管理局提出验收申请,县(区)药品监督管理局在5个工作日内进行现场初验,合格的报市食品药品监督管理局。
4、 对县(区)局初审合格及市局直接验收的企业,市食品药品监督管理局在10个工作日内,依据省食品药品监督管理局制定的《开办药品零售企业验收标准》,进行现场检查验收。经现场检查验收合格的,由市食品药品监督管理局颁发《药品经营企业许可证》,到工商部门办理营业执照;不合格的,限期一个月整改,整改后仍达不到要求的,将该零售企业资格审查批件收回作废。
5、市食品药品监督管理局于每季后5个工作日内,将发放药品零售企业《药品经营许可证》的有关数据资料报送至省药品监督管理局市场监督处。