鲁药监发〔2003〕27号

各市药品监督管理局：

《山东省涉药单位诚信管理暂行办法》已经局长办公会通过，现印发给你们，请遵照执行。

二○○三年九月十日

山东省涉药单位诚信管理暂行办法

第一条 为提高药品监督管理的质量和水平，增强涉药单位的诚信风险意识，促进其守法自律，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法所称的涉药单位是指在山东省行政区域内，从事药品及医疗器械生产、经营、使用和药品研制的合法单位，包括药品生产企业、医疗机构制剂室、药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁企业、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、药品包装材料、容器生产企业、医疗机构以及药品非临床研究机构和药品临床研究试验机构。

第三条 药品监督管理部门应建立涉药单位信用档案，对涉药单位遵守药品监督管理法律、法规、规章的状况进行采集、记录和使用。

第四条 涉药单位信用档案由良好信用记录和不良信用记录组成。

以下情形应记入良好信用记录：

（一）省级以上产品质量计划抽验连续三年全部合格；

（二）法律、法规、规章或规范性文件规定的有关情形。

以下情形应记入不良信用记录：

（一）涉药单位所受警告以上行政处罚，但警告和符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第81条规定的除外；

（二）违法发布药品、医疗器械广告；

（三）法律、法规、规章或规范性文件规定的有关情形。

第五条 药品监督管理部门按照以下职权划分对相应的涉药单位建立信用档案：

（一）省药品监督管理部门对全省药品非临床研究机构、药品临床研究试验机构、发布药品和医疗器械广告的单位建立信用档案；

（二）市级药品监督管理部门对辖区内的药品生产企业、医疗机构制剂室、药品批发企业、药品零售连锁企业、医疗器械生产、经营企业、药品包装材料、容器生产企业、二级以上（含二级及各行业、民办医院）医疗机构建立信用档案；

（三）县级药品监督管理部门对辖区内的药品零售企业（含连锁门店）、一级以下（含一级及各行业、单位、个体诊所、村卫生室）各类医疗机构建立信用档案。

第六条 各级药品监督管理部门内设的处（科）室按照日常监管的职能分工，对相关涉药单位的信用档案进行管理和使用。

第七条 县级药品监督管理部门应在每年的7月10日和1月10日前，分别对上下半年本辖区内涉药单位所受行政处罚的情况（已结案）进行分类汇总，对属于本部门建档范围的，应记入信用档案；对不属于本部门建档范围的，应填写《涉药单位受行政处罚情况汇总表》并附相应的《行政处罚决定书》复印件，直接报送市级药品监督管理部门内设的具体从事相关监管工作的处（科）室。

第八条 省药品监督管部门定期公告药品、医疗器械质量抽查检验结果。市级药品监督管理部门在以上结果公告之日起10日内，将符合归档条件的情形记入信用档案。

第九条 市级药品监督管理部门应在每年1月底和7月底前，将本部门所建立的涉药单位信用档案的内容进行整理并填写《涉药单位信用信息汇总表》，直接报送省级药品监督管理部门内设的具体办理相关审批事项的处室。

第十条 省药品监督管理部门对药品非临床研究机构、药品临床研究试验机构在药品研究过程中的违法情况和涉药单位违法发布药品、医疗器械广告的情况进行汇总归档。

第十一条 省药品监督管理部门对全省药品生产企业通过《药品生产质量管理规范》认证、药品经营企业通过《药品经营质量管理规范》认证以及注册执业药师的情况进行公告。

第十二条 对信用记录良好的涉药单位，药品监督管理部门可以决定适当减少监督检查的频次或年检时免于现场检查，并由省药品监督管理部门定期公告。

对具有不良信用记录的涉药单位，药品监督管理部门应当加强监管并对其行政审批方面的相关申请或事项按照有关规定予以一定限制。

第十三条 有下列情形之一的，省药品监督管理部门将追究有关部门和人员的责任：

（一）采集、记录信用档案内容不真实；

（二）对应当记入信用档案的情形不予记入、对应当报送的行政处罚不予报送或无正当理由迟延报送信用信息。

第十四条 本办法由山东省药品监督管理局负责解释。

第十五条 本办法与法律、法规、规章的有关规定不一致的，从其规定。

第十六条 本办法自发布之日起实施。

2003年3月13日发布的《山东省药品经营企业及医疗机构用药不良行为警示制度管理办法》同时废止。