各有关单位:

为加强上市后医疗器械的安全监管，保障人体用械安全，完善我市医疗器械不良事件监测网络，根据国家食品药品监督管理局“关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知”（国食药监械［2004］482号）要求，以及山东省食品药品监督管理局、山东省卫生厅鲁药监安字［2003］68号文件精神，结合我市实际，决定建立市、县级医疗器械不良事件监测工作站，现将有关事宜通知如下：

一、请有关单位（见附件1）建立市级、县级医疗器械不良事件监测工作站。明确工作职责，落实配备工作场所和相关设备，充实政治素质高、业务能力强、有奉献精神的专业人员，尽快开展医疗器械不良事件监测工作。

二、请各工作站积极开展医疗器械不良事件监测工作，发现与上市医疗器械可能有关的不良事件尤其是死亡或严重伤害事件，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，及时上报市不良反应监测中心，并不断提高报告数量和质量。

三、请填写医疗器械不良事件监测工作站备案表（见附件2），一式二份，报滨州市药品不良反应监测中心。

地址:滨州市渤海七路548号, 邮编:256600

联系电话：3319280 ，联系人：郝子祎

附件1：各级医疗器械不良事件监测工作站单位名单

附件2：医疗器械不良事件监测工作站备案表

附件3：可疑医疗器械不良事件报告表

二〇〇五年十月十二日

附件1：

各级医疗器械不良事件监测工作站单位名单

1、邹平县药品不良反应监测站

2、博兴县药品不良反应监测站

3、沾化县药品不良反应监测站

4、惠民县药品不良反应监测站

5、无棣县药品不良反应监测站

6、阳信县药品不良反应监测站

7、滨州医学院附属医院

8、滨州市人民医院

9、滨州市妇幼保健院

10、滨州市中心医院

11、滨州市中医医院

12、滨州市结核病防治院

13、沾化县人民医院

14、沾化县第二人民医院

15、沾化县中医院

16、惠民县人民医院

17、惠民县中医院

18、惠民县直机关医院

19、阳信县中医医院

20、阳信县人民医院

21、博兴县人民医院

22、邹平县人民医院

23、邹平县中医院

24、无棣县人民医院

25、滨州市信诺医疗器械有限公司

26、滨州市金芳医药保健品有限公司

27、滨州锦江医药科技开发有限公司

28、滨州市万全医药保健品有限公司

29、滨州永康周林频谱有限公司

30、滨州泰乐益康科技有限公司