滨食药监药［2006］1号   

       
关于转发山东省食品药品监督管理局特殊药品重大事故信息报告制度（试行）的通知

我各县食品药品监督管理局、滨城区监管站：
   现将山东省食品药品监督管理局特殊药品重大事故信息报告制度（试行）转发给你们，请及时通知辖区内相关单位一并认真遵照执行。对于收悉的辖区内特殊药品重大事故信息要按时逐级上报，市直及驻滨相关单位特殊药品重大事故信息可以直接上报市食品药品监督管理局药品管理科。
 
 
                                                             二〇〇六年一月十二日

   抄送：市直及驻滨有关单位

 山东省食品药品监督管理局特殊药品重大事故信息报告制度（试行）的通知

                                  鲁食药监安［2005］259号

我各市食品药品监督管理局：
   为进一步加强全省特殊药品监督管理工作，及时掌握特殊药品在实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等环节发生的被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的重大事故信息，有针对性开展重大事故的调查、处理和报告工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》，制定了《山东省食品药品监督管理局特殊药品重大事故信息报告制度（试行）》，现印发给你们，请认真遵照执行。

山东省食品药品监督管理局特殊药品重大事故信息报告制度（试行）

 第一条  为及时掌握特殊药品重大事故信息，有效加强对特殊药品的监督管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律法规规定，制定本制度。
   第二条  本制度所指特殊药品包括列入麻醉药品品种目录、精神药品品种目录、医疗用毒性药品品种目录、放射性药品品种目录、药品类易制毒化学品目录的药品和其他物质。
   第三条  本制度适用于以下特殊药品重大事故信息的报告：
   （一）麻醉药品、精神药品在实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等环节发生丢失、被盗、被抢或者流入非法渠道达到以下数量：
    1、可卡因原料2克以上；
    2、吗啡原料2克以上，片剂200片以上，针剂100支以上；
    3、度冷丁原料5克以上，针剂100支以上，片剂200片以上；
    4、盐酸二氢埃托啡原料2毫克以上，针剂100支以上，片剂100片以上；
    5、咖啡因原料10公斤以上；
    6、罂粟壳10公斤以上；
    7、上述品种以外的麻醉药品、精神药品数量较大的。
   （二）医疗用毒性药品在实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等环节发生丢失、被盗、被抢或者流入非法渠道数量较大的；
   （三）放射性药品在实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等环节发生丢失、被盗、被抢或者流入非法渠道数量较大的；
   （四）药品类易制毒化学品在实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等环节发生丢失、被盗、被抢或者流入非法渠道达到以下数量的：
　 　1、麻黄碱、伪麻黄碱及其盐类和单方制剂1公斤以上；
　 　2、麻黄浸膏粉10公斤以上；
　 　3、其他药品类易制毒化学品数量较大的。
   第四条  省以下各级食品药品监督管理局药品安全监管职能处（科）室负责特殊药品重大事故信息报告的日常工作，其主要职责是：
   （一）统一管理特殊药品重大事故信息报告工作；
   （二）制定特殊药品重大事故的调查、处理措施；
   （三）负责本行政区域内特殊药品重大事故信息的调查研究、分析处理、总结上报。
   第五条  省以下各级食品药品监督管理部门对收悉的特殊药品重大事故信息要按照本制度规定按时、逐级上报。
接到特殊药品重大事故信息的县级食品药品监督管理部门应当立即开展调查工作，并于24小时内将有关情况报告所在地人民政府、市食品药品监督管理局，必要时通报当地同级公安机关。紧急情况可以通过电话形式报告。
市食品药品监督管理局接到特殊药品重大事故信息后，应于24小时内报告省食品药品监督管理局，必要时通报当地同级公安机关，并做好县级食品药品监督管理部门事故调查调度工作，特殊情况可以直接组织开展调查工作。
省食品药品监督管理局及时将信息向省政府和国家食品药品监督管理局报告，同时根据工作需要做好事故调查调度工作，特殊情况可以直接组织开展调查工作。
   第六条  特殊药品重大事故信息报告内容包括：事故发生时间、地点、原因、经过、涉及事故的特殊药品数量、已采取的措施、下一步措施、报告单位（人）和报告时间等。
   第七条  本制度由山东省食品药品监督管理局负责解释。
   第八条  本制度自颁布之日起执行。