一、总 则
第一条 为加大药品生产监督管理力度，提高药品生产质量，从源头堵住假劣药品的发生，强化质量管理人员的责任意识，根据有关法律、规定，制定本办法。
第二条 本办法所称药品生产质量监督员，是指在药品生产企业从事专职质量管理工作，由市食品药品监督管理局聘任，协助药品监督管理部门加强所在企业药品生产质量监督管理工作的人员，受所在企业和市食品药品监督管理局双重管理，并接受市药品监督检验部门的业务指导。
二、条 件
第三条 药品生产企业质量监督员由市食品药品监督管理部门从符合下列条件人员选聘：
（一） 坚持原则，责任心强，热爱药品质量管理检验工作；
（二）在药品生产企业从事专职质量检验管理工作，具备相应药学专业或相关知识，专业学历、技术职务符合有关规定；
（三）身体健康状况良好，能够正常开展药品生产质量监督管理工作；
（四）法律上无不良行为记录。
第四条 生产企业质量监督员如因工作变动、换人，生产企业必须及时报市食品药品监督管理局同意。
三、职 责
第五条 药品生产企业质量监督员主要职责是对所在企业药品生产质量情况定期向市药监局报告；对药品生产企业采购、生产、仓储等各环节质量管理工作负责，行使质量否决权；为药品监督管理部门查处案件提供重要线索；对生产企业质量管理工作提出建设性意见等，享受一定的权利并承担相应的义务
第六条 生产质量监督员的权利
（一）对药品生产全过程的质量管理和检验检查工作负责，接受企业领导人的直接领导；
（二）行使质量否决权，对企业生产全过程中不符合质量管理规定的事项予以否决，保证生产药品的质量；
（三）负责并参与企业产品质量管理制度的制定修订工作，参与企业GMP认证管理工作；
（四）定期接受质量技术业务培训工作，提高专业技术素质；
（五）直接向市药品监督管理部门报告质量管理工作，有不受打击报复的权利。
第七条 生产质量监督员的义务
（一）认真宣传贯彻执行《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等与药品质量管理相关的法律法规；
（二）对药品生产全过程开展质量管理、技术检验工作，签发质量检测报告；
（三）会同有关部门定期对企业主要物料供应商进行质量体系评估，对于质量体系不合要求的供应商提出更换建议；
（四）定期报告企业生产质量管理情况，特别是药品生产出现重大质量问题时，及时向食品药品监督管理部门报告；
（五）详细记录和调查处理用户的药品质量投诉和药品不良反应，对于药品不良反应及时向市食品药品监督管理部门报告；
（六）接受市食品药品监督管理局的业务指导。
四、其 他
第八条 市食品药品监督管理部门向药品生产质量监督员颁发聘书，每届任期三年，因工作需要可连续聘任。对不能胜任工作的可以随时解聘。
第九条 市食品药品监督管理局根据工作情况开展评选先进质量监督员活动，对工作表现突出，成绩优异的质量监督员给予表彰，并根据贡献大小，建议由所在企业给予奖励。
第十条 本规定由市食品药品监督管理局药品管理科负责解释。
第十一条 本规定自二○○五年四月一日起执行。